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TOMTEC IMAGING SYSTEMS GMBH ist seit 30 Jahren internationaler Technologieführer für Software Lösungen im Bereich medizinische Bildverarbeitung und medizinisches Informationsmanagement.
Unser Produktportfolio umfasst innovative Applikationen für Diagnose und Befundung in den klinischen Bereichen Kardiologie, Radiologie und Gynäkologie und Geburtshilfe.
Vor 25 Jahren haben wir bereits Maßstäbe in der Entwicklung von 4D Ultraschalldiagnostik gesetzt, die heute werdenden Eltern plastische Bilder von ihren Ungeborenen liefert. Unsere langjährige Erfahrung macht uns zu dem bevorzugten Partner für Kliniken und Unternehmen der Healthcare IT Branche. Die führenden Ultraschallgerätehersteller vertrauen auf unsere Technologie Expertise. Wir integrieren mit weltweit über 170 Mitarbeitern unsere Softwareanwendungen in die Produkte unserer Partner.
An unserem Hauptsitz in Unterschleißheim bei München entwickeln, testen und optimieren wir kontinuierlich unsere Anwendungen. Über unsere Tochtergesellschaft in den USA, der TOMTEC Corporation, vertreiben wir unsere Produkte und betreuen unsere Kunden in den USA.
TOMTEC IMAGING SYSTEMS GMBH has been an international technology leader in medical imaging and information management software solutions for 30 years.
Our product portfolio comprises innovative diagnostic and analysis applications in the clinical fields of cardiology, radiology and gynecology and obstetrics.
Twenty-five years ago we set standards in the development of 4D ultrasound diagnostics, which today offers expectant parents three-dimensional images of their unborn child. Our many years of experience make us a preferred partner to hospitals and companies in the Healthcare IT sector. The leading manufacturers of ultrasound equipment rely on our technological expertise. With over 170 staff worldwide, we integrate our software applications into our partners' products.
At our headquarter in Unterschleissheim near Munich we continuously develop, test and optimize our applications. Via our US subsidiary TOMTEC Corporation we distribute our products and support our customers in the US.
We aim to be the world leader in medical imaging and information processing, and to drive that vision forward we provide state-of-the-art workstations at our head office. We also stand out from the crowd as an employer thanks to the diverse benefits we offer. This is confirmed not just by our "Great Place to Work" award in 2019 and previous years - our satisfied employees say so, too.
We offer our employees the following benefits*:
*Benefits may vary by region.
We feel that a good balance between work and family life is essential in a long-term employment relationship. That's why we offer flexible working time and vacation arrangements and the option of work-from-home days.
Um unseren steten Wachstum und unseren Qualitätsanspruch zu sichern, suchen wir kontinuierlich nach qualifizierten Mitarbeitern. Wir freuen uns auf Ihre Bewerbung!
Es freut uns, dass Sie sich für uns als zukünftigen Arbeitgeber interessieren. Damit wir uns einen ersten Eindruck von Ihnen machen können, lassen Sie uns bitte Ihre vollständigen Bewerbungsunterlagen per E-Mail zukommen. Das spart Ihnen Zeit und Kosten für Porto und Papier.
Was wir uns von Ihnen wünschen – eine aussagekräftige Bewerbung bestehend aus:
Wir werden Ihre Unterlagen schnellstmöglich prüfen und Ihnen eine Rückmeldung geben. Damit wir uns einen persönlichen Eindruck von Ihnen verschaffen und damit auch Sie uns näher kennenlernen können, werden wir Sie, je nach Eignung, im Anschluss zu einem Gespräch sowie zum Probearbeiten einladen. Selbstverständlich behandeln wir Ihre Unterlagen vertraulich. Sollten Sie Fragen zum Bewerbungsprozess haben, melden Sie sich gern bei uns.
We are always looking to hire qualified staff to help ensure continued growth and uphold our commitment to quality. We are looking forward to receiving your application.
We are delighted that you are interested in working for us. To help us get an initial idea of what you're about, please send us your full application documents by email - this will save you time and the expense of sending hard copies in the mail.
What we would like to receive from you – an informative application comprising:
Letter resume in table format, relevant certificates (highest educational qualification attained, employer references – maximum 2), desired start date and salary expectation.
We will review your application and get back to you as quickly as possible. Depending on suitability, we will then invite you to attend an interview and work trial so that we can get an impression of you in person and you can get to know us a little better too. Naturally, we will handle your application in confidence. If you have any questions about the recruitment process, please do not hesitate to contact us.
Location
Unterschleissheim
Job ID
500409
Job Title
Werkstudent IT (m/w/d)
Job Description
Du bist Teil der TOMTEC Imaging Systems GmbH, die ein internationaler Technologieführer für Software-Lösungen im Bereich medizinische Bildverarbeitung mit einem Fokus auf Ultraschall und Kardiologie ist. Seit Juli 2017 gehört TOMTEC zur Philips Ultraschall Unternehmensgruppe.
Das bringst Du mit
· Laufendes Studium im technischen Bereich
· Dir bereitet es Freude, bei Problemen am Computer (HW und SW seitig) zu tüfteln und diese selbst zu lösen
· Technische Affinität, gute Kenntnis von Betriebssystemen, erste praktische Erfahrungen mit Troubleshootings und Eingrenzen von Ursachen von Problemen
· Proaktive, selbstständige und lösungsorientierte Arbeitsweise
· Du hast Spaß an Kommunikation und gehst gerne auf Menschen zu
· Fließende Deutschkenntnisse und sehr gute Englischkenntnisse
Das bieten wir Dir
Du wirst ab dem ersten Tag Teil unseres Teams und wirst direkt für Deine Aufgaben Verantwortung übernehmen. Du hast die Möglichkeit konkrete Einblicke in ein spannendes Lernumfeld zwischen mittelständischem Unternehmen und globalem Konzern zu erhalten und zugleich wichtige Schritte für deine spätere Karriereplanung in einem internationalen Umfeld zu gehen. Bei uns kannst Du außerdem Deine Arbeitszeiten flexibel an die Bedürfnisse Deines Studiums anpassen.
Das ist unser Vergütungspaket
· Gehalt: abhängig von Deiner beruflichen Erfahrung und Deinem aktuellen Studium liegt Dein Brutto-Gehalt bei 14,50 €/h oder 16,50 €/h
· Jahresurlaubsanspruch: 30 Tage
· Mobility: Firmenräume nur zwei Gehminuten von der S-Bahnstation Lohhof entfernt
· Flexibility: Arbeitszeiten, die du deinem Studium perfekt anpassen kannst
· Philips University: Breites Angebot an fachlichen Trainings und für die Persönlichkeitsentwicklung
· Philips MyShop: vergünstigte Philips Produkte & Corporate Benefits
· Purpose: Gemeinsam mit einem tollen Team sinnstiftend arbeiten
· Kultur: Duz-Kultur, diverse Team-/Kulturaktionen (zu Nachhaltigkeit, Vielfalt, …), etc.
Warum Du zu Philips kommen solltest
Arbeiten bei Philips ist mehr als nur ein Job. Wir fühlen uns berufen, durch sinnvolle Arbeit eine gesündere Gesellschaft zu schaffen, indem wir uns auf innovative, kundenorientierte Lösungen der Gesundheitstechnologie fokussieren. Hilf uns, die Gesundheit und das Wohlbefinden von Milliarden von Menschen zu verbessern.
Wir bei Philips fördern Chancengleichheit. Alle qualifizierten Bewerber*innen werden unabhängig von Hautfarbe, Religion, Alter, Geschlecht, sexueller Orientierung, nationaler Herkunft, Glaube, Staatsbürgerschaft, Behinderung oder Familienstand gleichermaßen in unserem Auswahlprozess berücksichtigt.
Auf unserer Karriereseite erfährst Du wie es ist bei Philips zu arbeiten. Lies die Geschichten in unserem Mitarbeiterblog und finde Informationen über unsere Einstellungsverfahren und Antworten auf einige häufig gestellte Fragen.
Vollständige Bewerbungen werden entgegengenommen über Philips.
#LI-EU
Location
Unterschleissheim
Job ID
510311
Job Title
Principal Quality and Regulatory Affairs Specialist (f/m/d) Healthcare/Ultrasound
Job Description
In this role, you have the opportunity to play an integral role in the development and deployment of innovative, compliant regulatory strategies and obtaining/maintaining product market access clearances within the Ultrasound Regulatory Affairs Team.
You are responsible for
Lead business critical new product development projects for AI SaMD (Artificial Intelligence Software as Medical Device) and provide regulatory oversight to maintain lifecycle ensuring that the state-of-the-art requirements are maintained.
Develop regulatory strategies and communicate risks within regulatory strategies vs project plan, and outline proposals for balancing the project risks to projects teams and RA management.
Lead and professionally communicate and negotiate directly with regulatory enforcement entities (e.g., governmental agencies, notified bodies, etc.) on regulatory filings at the reviewer level. All significant issues will be reviewed with the RA management.
Providing guidance on global compliance, such as CE Marking and product registrations, clinical evaluations in accordance with EU MDR, ISO 13485 and ISO 14155, China NMPA, Canada, Japan JPAL, compliance with FDA’s guidance documents, and including requirements that are relevant to the overall Philips Ultrasound priorities globally.
Ensuring compliance with the current regulatory procedures and where needed, generate new and/or update procedures when new regulatory requirements are determined to go into effect.
Providing regulatory support for (pre-) clinical studies, including recommending strategies to optimize clinical study approvals and review of clinical study protocols.
As needed, you will represent Philips Ultrasound Regulatory Organization in both internal audits and external audits by various key market regulatory agencies, including inspections and surveillance visits by Notified Body.
Driving improvement in regulatory aspects of the Quality Management System and in developing processes and documenting procedures to ensure an effective Quality System is maintained.
To succeed in this role, you’ll need a customer-first attitude and the following
Minimum of a Bachelor of Science degree in a Technical, Quality, Regulatory or Business discipline.
Minimum of 7+ years’ experience in FDA-regulated Medical Device/ Health-tech environments.
First-line experience with US FDA, China NMPA and EU MDR, including strong understanding surrounding EU MDR requirements is required.
Maintains detailed knowledge of ISO 13485 and QSR requirements.
Experience with successful preparation and submission of Technical Documentation, 510K, De Novo, PMA, and registrations of medical devices globally is preferred.
Experience with Software as Medical Devices (SaMD), and Imaging Devices is highly preferred.
Team player who can work in a matrix environment with teams in different locations.
Proficiency in English, additionally in German would be a plus.
In return, we offer you
An attractive permanent job in a motivated team in an open and collegial atmosphere
Versatile, challenging tasks in a growing company in an international environment
An innovative environment with a wide range of development opportunities
An attractive salary model, exemplary social benefits and an additional pension scheme.
Flexible working hours, massages, sports courses, regular team events and much more.
Numerous offers as part of our "Employer of Choice" program (including company pension schemes, family services, health program, modern working time models).
As a company for health and wellbeing, the compatibility of our employees’ professional and private life is an important aspect for Philips. Therefore, we offer numerous services to support you for example "Kids and more" as part of our family services, the “Philips in Balance - health program”, as well as modern working time models.
Philips is an equal opportunity employer. All qualified applicants will receive consideration for employment without regard to race, color, religion, age, sex, sexual orientation, gender identity, national origin, genetic information, creed, citizenship, disability, and protected veteran or marital status.
Full applications are welcome via Philips.
#LI-EU
#LI-HYBRID
Compensation Grade
70
Job Profile
Regulatory Affairs Manager 70
Job Req Type
Hybrid