Job Title

Regulatory Affairs Specialist (m/w/d) medizinische Software
 

Job Description

TOMTEC Imaging Systems GmbH ist internationaler Technologieführer für Software-Lösungen im Bereich medizinische Bildverarbeitung und medizinisches Informationsmanagement. Seit Juli 2017 gehört TOMTEC zur Philips Ultraschall Unternehmensgruppe.

Vor 25 Jahren haben wir bereits begonnen, Maßstäbe in der Entwicklung von 4D Ultraschalldiagnostik zu setzen. Unsere langjährige Erfahrung macht uns zum bevorzugten Partner für Kliniken und Unternehmen der Healthcare IT-Branche. Die führenden Ultraschallgerätehersteller vertrauen auf unsere Technologie Expertise. Über 100 Mitarbeiter entwickeln, testen und optimieren kontinuierlich unsere Applikationen am Hauptsitz Unterschleißheim/München und am Standort Fulda. Über unsere US-Tochtergesellschaft TOMTEC CORPORATION bedienen wir den amerikanischen Markt.     

In dieser Position haben Sie die Möglichkeit,

die Verantwortung für die regulatorische Konformität der sehr innovativen TOMTEC-Produkte (stand-alone Software, AI) und für die Entwicklung und Umsetzung wettbewerbsfähiger regulatorischer Strategien zu übernehmen. Sie arbeiten mit Regulierungsbehörden zusammen, um bestmögliche Ergebnisse für effektive Produkt-Marktfreigaben zu erzielen. Außerdem stellen Sie die Koordination und Vorbereitung von Dokumentenpaketen für Zulassungsanträge (z.B. FDA, Health Canada) sicher und empfehlen Strategien für klinische Bewertungen.
 

• Für folgende Themen bekommen Sie die Verantwortung
• Unterstützung bei regulatorischen Fragen wie Kennzeichnung und Marketingideen
• Vorbereitung von regulatorischen Dokumenten im Entwicklungsprozess
• Empfehlung von Strategien für effiziente und effektive Produktzulassungen bzw. Ermitteln des Marktzuganges
• Regulatorische Unterstützung der Teams in allen Phasen des Produktentwicklungsprozesses für neue Produkte oder bei Produktänderungen
• Ermitteln der Länderanforderungen und Weitergabe an die entsprechenden Abteilungen
• Direkte Verantwortung für die Koordination und Vorbereitung von Dokumentenpaketen für Zulassungsanträge weltweit und die Durchführung der Zulassung bzw. des Marktzuganges (regulatorisch)
• Anleitung zur Einhaltung der Produktkonformität weltweit, wie z. B. CE-Kennzeichnung
• Aufrechterhalten der Registrierungen
• Schulungen zu regulatorischen Anforderungen

Sie sind Teil von

unserem Regulatory Affairs Team bei TOMTEC und berichten an den Manager Regulatory Affairs. Sie arbeiten darüber hinaus mit internationalen Kollegen und Behörden zusammen und tauschen sich mit dem Sales und Marketing Team aus.  
 

Um in dieser Position erfolgreich zu sein, benötigen Sie folgende Kenntnisse und Erfahrungen

• Erfolgreich abgeschlossenes Studium im technischen bzw. naturwissenschaftlichen Bereich, z. B. Medizintechnik oder vergleichbarer Ausbildungshintergrund
• Mindestens 3 Jahre Berufserfahrung in einer vergleichbaren Position, insbesondere Erfahrungen in Hinblick auf Software als Medizinprodukt von Vorteil
• Fundiertes Wissen über Medizinproduktevorschriften und AI von Vorteil
• Kenntnisse in Hinblick auf 510k und EU-MDR gewünscht
• Kenntnisse im Normenmanagement sowie Wechsel einer benannten Stelle von Vorteil
• Eigenverantwortliche und analytische Arbeitsweise
• Gute Kommunikationsfähigkeit und ausgeprägte Teamplayereigenschaften
• Lösungsorientierung und Offenheit für neue Ideen
• Hervorragende Englisch- und gute Deutschkenntnisse (schriftlich und mündlich)
• Dafür bieten wir Ihnen
• Arbeit in einem motivierten Team
• Vielseitige, herausfordernde Aufgaben in einem expandierenden Unternehmen im internationalen Umfeld
• Eine innovative Umgebung, in der Sie sich weiterentwickeln können
• Ein ausgezeichnetes Betriebsklima
• Ein attraktives, dynamisches Gehaltsmodell, vorbildliche Sozialleistungen und eine zusätzliche Altersversorgung
• Flexible Vertrauensarbeitszeit, Massage, Sportangebote, regelmäßige Team-Events und vieles mehr

Warum sollten Sie zu uns kommen?

Das Arbeiten bei Philips ist mehr als nur ein Job. Es geht darum, durch unsere Arbeit dazu beizutragen, eine gesündere Gesellschaft zu schaffen und durch innovative Lösungen über das gesamte Health Continuum die Lebensqualität von 3 Milliarden Menschen zu verbessern. Unsere Mitarbeiter erleben eine Vielzahl von Momenten, in denen ihr Leben und ihre berufliche Tätigkeit auf sinnvolle Weise miteinander verschmelzen.

Um mehr über das Arbeiten bei Philips zu erfahren, besuchen Sie „Philips als Arbeitgeber“ auf unserer Karriere-Website, wo Sie in unserem Mitarbeiter-Blog Berichte über den Arbeitsalltag bei Philips lesen können. Hier erfahren Sie auch mehr über unser Einstellungsverfahren und finden Antworten auf einige häufig gestellte Fragen.

Philips ermuntert Menschen mit Behinderung, sich bei uns zu bewerben.
 

Full applications  are welcome via Philips 

Job Title

Software Development Engineer (m/f/d) for Medical Solutions

Job Description

As part of the Clinical Innovation Team in TOMTEC-Philips you will contribute to agile development of medical applications for automated segmentation, quantitative assessment and volumetric rendering of medical data including virtual reality. Furthermore you will be involved in public funded clinical research projects.

As software engineer you will apply and extend the application framework with deep insight into our machine learning, segmentation and rendering technologies.

You are responsible for

• Implementation of medical applications using and extending the existing application framework

• Controlling the according build chain on our dedicated build servers (teamcity), maintaining the products over their life cycle and documentation of your work

• Supporting the agile team with your valued contributions

• Extension of our technology stack and application framework

• High quality of your code and contribution to our automated test framework

• Participating in peer reviews and providing feedback to ensure improvements and timely delivery of product features

Your Team

The Clinical Innovations Team at TOMTEC is a diverse team with medical, natural science and engineering backgrounds. The focus of our work is at the interface between medicine and engineering. We are in intensive dialogue with clinical partners and are particularly concerned with algorithmic solutions to clinical problems. We are in close cooperation with other teams within Philips Ultrasound, Research, Image Guided Therapy and AI Informatics.

Our idea of your profile

• You have a Master's degree in Computer Science and 5 years of professional experience in software development - preferably in application building - or equivalent experience.

• Navigating a large code base and working in an agile team with software engineers, product and project managers is no challenge for you.

• You enjoy communicating, speak German and have a business fluent command of English.

• The application of state-of-the-art coding standards such as Clean Code, TDD and Continuous Integration is a matter of course for you.

• You are willing to take full responsibility for your work and the related parts of the product and to continuously develop your skills.

• You are looking for new ideas, suitable algorithms and future technologies and strive to constantly advance the existing technology.

• You have expert knowledge of C++

• You have a good spatial imagination and the mathematical handling of geometric objects in 3D is familiar to you.

• You are very interested in the medical questions addressed by our applications. Experience in the medical field is a plus.

• Experience with JAVA (and the corresponding technology stacks) is a plus

• Experience with visualization and rendering of volumetric intensity data (MR, CT, ultrasound) is a plus

• Experience with machine learning technologies, especially CNN, is a plus

• Proficiency in English and German

Full applications  are welcome via Philips